《數位醫療》FDA核准通過 全球最大的電子耳製造商 遠端調整人工耳蝸

人工耳蝸(cochlear implant,又稱電子耳,分成體外與體內部份。體內部份須藉由手術將電極插入耳蝸,並將接收刺激器埋於耳後皮下。人工耳蝸的植入,是目前公認能幫助兩耳極重度感覺神經性聽損的最好方法。請注意:人工耳蝸並非助聽器(hearing aids)。

傳統上病患在植入人工耳蝸後必須經常回診接受聽語治療師(audiologists)調整校正,改善對於談話的正確接收度,以及調整外界聲音刺激聽覺神經的程度。是全球最大的人工耳蝸製造商Cochlear得到FDA核准從遠距醫療平台(telemedicine platform)遠端調整人工耳蝸,讓聽損程度為重度到極重度(severe to profound hearing loss)的病患不再需要為了調整裝置而得親自跑一趟,大幅改善病患的生活品質。

FDA的眼耳鼻喉醫材管理部門主管(director of the FDA’s Division of Ophthalmic and Ear, Nose, and Throat Devices)Malvina Eydelman醫生表示:「經過認證的聽力調整平台可以減輕病患與其家人的負擔,特別是那些必須經常長途跋涉來調整裝置的病患。」

這項FDA的認證是根據一項臨床試驗結果通過,該試驗總共招募了3912歲以上的受試者使用人工耳蝸至少一年。每一位病患接受一次聽語治療師親身面對面地調整和兩次遠端調整,每次調整間隔兩個月。每次調整之後的一個月,病患會接受談話的聽力測試。

試驗結果發現,聽語治療師親身調整與遠端調整的效果沒有顯著差別,表示兩者的效果一樣好。審查官員也評估了病患自覺聽力的自我評估,以及遠距調整的網路安全性。

然而FDA在這項核准上加諸些許限制,雖然這些限制條件較臨床病患招募條件來得寬鬆:病患在接受遠端調整之前必須先有6個月以上該裝置的使用經驗,並且不會對於遠端調整感到不適。

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