《FDA》火大! 優先審核憑證的販售已經失去FDA鼓勵罕見疾病研發

優先審查(Priority Review)其實就是Unmet medical needs(臨床缺乏)與Precision medicine(精準醫療)兩大概念下的具體措施。2016年通過的22項藥物,有68%是Priority Review,而2015、2014年分別是53%、61%。

為了這四個月縮短時間,有大藥廠願意花超過上億美元來買這樣的權利以搶先進入市場,這也形成優先審核憑證(Priority Review Voucher,PRV)的販售,目前價格大約維持在1.25億美元左右。不過,最近FDA似乎對這優先審核憑證的販售有新的意見,可以說有些火大,尤其是兒科的優先審核憑證。(文章連結:抗愛滋好競爭!葛蘭素1.3億美元買優先審核憑證 加速Juluca與龍頭Gilead搶市場)

當初這些優先審核都是為了大眾健康著想,為了鼓勵藥廠研發兒科的罕見疾病,但是研究指出,FDA這樣的美意好像也沒有看到真正的效果,因為有不少藥廠都拿著這優先審核的憑證賣給大藥廠,好讓大藥廠可以提早四個月過關。FDA認為這與當初設優先審核的原意不同,反而增加FDA很多臨時的工作。未來是否要考慮要嚴加控管,或是甚至取消。

不過,市場還是有很多聲音指出,尤其是大藥廠最愛優先審核憑證,而且這些賣出優先審核憑證的小生技公司,則信誓旦旦宣稱,忍痛賣掉這些優先審核憑證是為了支持新的研發。

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