Auris突發性耳聾三期臨床未達主要療效指標 拖累另一臨床喊停

瑞士公司Auris Medical治療突發性耳聾(sudden deafness)新藥三期臨床試驗失敗(代號HEALOS),導致第二個類似設計的三期試驗也停止(代號ASSENT)。

突發性耳聾是一種耳鼻喉科的急症,部分患者剛發病時平衡感會變差或頭暈,但多數患者不會感到明顯不適,因而常有延誤就診情形,導致慢性聽力損失。根據彰化基督教醫院范君揚醫師,突發性耳聾俗稱耳中風,它並非單一疾病的名稱,只要臨床上符合聽力快速變差,同時找不到明顯原因即可歸類於其中。

目前突發性耳聾的病因仍不明,較於大家接受的兩個理論為病毒感染、血管病因、自體免疫疾病,當然,也可能是其他疾病以突發性耳聾來表現。目前治療上則以類固醇、血漿擴張劑注射、或是高壓氧的輔助療法,愈早期治療效果較佳。

主要療效指標失敗,次族群仍有一線生機

Auris公司目前已進入三期臨床的試驗皆為治療耳疾,其中AM-111主治嚴重到深度的突發性耳聾(severe to profound sudden deafness),可惜的是公司昨日宣布,此試驗三期臨床無法達到主要療效指標,也就是在用藥第28天時相對於安慰劑,對聽力並沒有統計學上顯著的改善。

雖然整體的主要療效指標失敗,但這家瑞士公司發現採用低劑量的深度急性失聰次族群(0.4mg/mL )顯示出臨床和統計學上的顯著改善,因此公司的CEO仍表示這次的試驗是公司一項重大的里程碑,「著眼於高度的未被滿足需求,我們將尋求與法規單位討論下一步怎麼走」。

但是這次的失敗對另一個三期試驗(代號ASSENT)是壞消息,該臨床也是用AM-111治療突發性耳聾,因為二者的臨床設計非常類似,因此公司同時宣布停止試驗。其實,一年多前,Auris的另一個三期試驗就失敗了,當時的藥物AM-101在治療耳鳴時,無法打敗安慰劑,後來公司只好轉向新的測試目標,目前持續進行中。

以下為 Auris的pipeline

股價圖: 11月29日股價收0.46美元,股價最高7.23美元,現在市值為2073萬美元

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章