《FDA》在什麼樣的情況下會延遲PDUFA Action Date?

首先簡單介紹什麼是PDUFA?

美國於1992年通過「處方藥使用者付費法」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),目的是藉由法律授權FDA可以從藥物製造商收取使用者付費來增派審查人力,讓新藥可以更快地被審查。

什麼是PDUFA Action Date?

在PDUFA架構下,藥廠在付費後FDA就必須訂定審核期間,通常為10個月,而如果是獲得優先審核(priority review)的藥物,審核時間將縮短為6個月。(文章連結:《新藥價值評估》FDA 優先審核Priority Review流程與其指標性價值)當藥廠將新藥申請(NDA)提交到FDA時就開始計時,也就是在送件的10個月/6個月後就是FDA的PDUFA Action Date,不過FDA有時候會在PDUFA Action Date之前宣布決定。  

FDA在什麼樣的情況下會延遲PDUFA Action Date?

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