《生物相似藥》法規中的「Interchangeability互換性」是什麼?

在生物相似藥的領域中,常會出現Interchangeability這個字眼,這代表著什麼?

Interchangeability(互換性)這個字眼是由美國法規定義的,意味著產品可以替代參考產品(reference product,也就是參考原廠生物製劑),而不需要開立參考產品處方的醫師介入。Interchangeability的標準是證明生物相似性外的更高標準。

根據FDA於2017年1月17日發布的草案指南,為了讓生物製劑產品(biological product)認為是可以互換的,提交的訊息必須足夠表明以下兩點:

1、 生物製劑產品與參考產品具有生物相似性,在病患身上可以被預期產生與參考產品相同的結果。
2、 對於一個在人體施用一次以上的生物製劑產品,因為生物製劑產品和參考產品之間的交替或交換使用,可證明安全性或效用降低的風險必須不大於在沒有交替與交換情況下使用參考產品的風險

Substitution(代替、替換)

在美國,雖然聯邦法律賦予FDA批准生物製劑產品可以互換的權利,但是仍由國家法律規範生物製劑和藥品的替代。某些州通過法律允許藥局在無需諮詢處方醫師的情況下進行替換,但是只有在生物產品被FDA認定為Interchangeability的條件下才行。也就是說,FDA認定為Interchangeability是藥局替換的先決條

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