又是安全性問題! 拜耳Xofigo合併療法三期試驗 提前解盲評估利益與風險

拜耳( Bayer)公司日前宣布,由於獨立數據監管機構發現,Xofigo針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌(metastatic castration-resistant prostate cancer)的組合療法,治療組患者出現骨折與死亡較多的不平衡現象,因此將提前解盲此三期試驗。

Xofigo+Zytiga+類固醇

Xofigo是拜耳其下治療前列腺癌骨骼轉移的藥物,是第一個α粒子放射性治療藥物,為了強化癌症藥物的pipeline,拜耳啟動Xofigo的組合療法,其中,以Xofigo(radium-223)結合Zytiga(abiraterone)與類固醇的組合療法,用在治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的三期臨床試驗,是一個806名患者的臨床試驗,於2016年9月才剛招募完所有的病患,以1:1的方式,跟Zytiga(abiraterone)加上類固醇的對照組進行試驗。(編按:Zytiga(abiraterone)或俗稱為「阿比特龍」,是一個治療晚期轉移性攝護腺癌的口服荷爾蒙藥物)。

不過,一個獨立數據監管機構發現,試驗組的骨折與死亡案例顯然多了些,因此建議拜耳在安全性考量下,提前進行三期解盲,拜耳於是接受建議,於11月30日宣布將提前解盲。

早在2016年春,研究人員就報告說,拜耳公司的Xofigo(radium-223)和Zytiga(abiraterone)聯合使用,證明前列腺癌患者的骨痛(bone pain)明顯減輕。 但是,在獨立的監測小組發現治療組死亡率較高之後,拜耳還是被迫提前解盲第三期的關鍵試驗。

拜耳首席醫療官Mike Devoy表示,他們將解盲並徹底分析數據,但是根據以前的試驗數據以及現實世界的使用情況,Xofigo在其批准的適應症中的益處風險(benefit/risk)狀況依然有利,而拜耳也將持續致力於進一步探索Xofigo(radium-223)的治療包括前列腺癌在內的多種腫瘤類型的潛力。

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