《前進中國》施貴寶免疫療法PD-1抑制劑Opdivo 下一張藥證:中國

已在世界各國連拿數十張藥證的施貴寶Opdivo免疫療法PD-1抑制劑,上周四被中國CFDA正式受理用尚未完成的三期臨床數據先申請藥證審查,Opdivo將成為中國第一個提交上市申請的PD-1/PD-L1抑制劑藥物。

提交申請的Opdivo三期臨床數據在初步臨床分析上展現了較對照組歐洲紫杉醇Docetaxel更優異的臨床療效,在Check­mate-078臨床試驗共收錄504名病患,其中451人是中國人,而該試驗中觀察到在二線非小細胞肺癌患者治療組的總體存活率(overall survival)約15.6%,證明較對照組歐洲紫杉醇的5%延長,也代表著晚期轉移性腫瘤患者有機會活過5-10年。

對於中國肺癌發生率及死亡率特別高的國家,尋求更好的治療方法是當務之急,Opdivo的三期臨床數據報喜是讓CFDA願意提早審查的關鍵;並且對於連拿十幾張藥證的Opdivo來說,進軍中國市場是很大的挑戰,因為法規的限制PD-1抑製劑必須重新在中國腫瘤患者上進行臨床試驗才能申請審查,這也是Opdivo做了為期兩年多(隨訪37週)共451名中國籍病患大型三期臨床試驗的原因。

施貴寶的胸腔癌症科研發負責人Nick Botwood表示取得中國藥證將是Opdivo重要的里程碑,再加上中國廣大的潛在治療族群,勢必能讓施貴寶在中國抗癌藥物市場上取得一席之地。

資料來源:中國藥品臨床試驗與信息公示平台

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