整體存活率佳!Opdivo非小細胞肺癌三期臨床提前結束 有望成為中國第一個PD-1抑制劑免疫療法

施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo在2014年7月成為全球第一個拿到藥證的PD-1抑制劑之後,現在,又成為第一個向CFDA(中國食品藥品監督局)申請上市的PD-1/PD-L1之免疫檢查點抑制劑。

根據之前中國藥物臨床試驗登記信息與公示平台,施貴寶在2015年11月就完成Opdivo在中國第一個三期臨床試驗註冊,計畫招募450位中國晚期肺癌患者,主要針對晚期或轉移性非小細胞肺癌,對照組則是使用化療藥物docetaxe,主要療效指標為整體存活率(overall survival)。

已遞交中國藥證申請

結果,因為獨立數據監管委員會認為Opdivo已經達到整體存活率優於對照組的主要療效指標,因此施貴寶宣布提前結束代號為CheckMate-078的第三期臨床試驗。施貴寶於新聞稿中表示,此試驗是跨國並以中國病患為主的臨床試驗,由於整體存活率表現優於對照組,公司已向CFDA遞交Biologics License Application (BLA)申請藥證,而CFDA也已接受,有望成為中國第一個治療晚期非小細胞肺癌的PD-1抑制劑腫瘤免疫療法。

肺癌是中國最常見的癌症,部分原因也與空氣品質差有關,2015年中國確診病例約73.7萬,估計2020年將超過80萬例,而在這些新診斷的病例中,施貴寶表示約68%患者已進入晚期。此外,非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型,約佔診斷的85%,換句話說,搶先進入中國晚期非小細胞肺癌市場,對施貴寶Opdivo的業績成長是有很大幫助的。

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