《法說Q&A》台康生Herceptin生物相似藥成功率有多少?現增規劃及進度?

問一:請問最近股價下跌原因?

答:董事長表示大概前兩年生技大好的時候很多法人把我們加入投資組合,現在整個生技產業都比較低迷,而且到年底了都有業績壓力,可能現在出脫還能夠調節做出一些業績,這點我們都能理解與體諒;其實尤其在興櫃市場,股價通常不是跟著基本面,尤其在生技產業,影響股價很大的因素是籌碼;我們也只能鼓勵員工,做最擅長的事,就是把公司的業務及研發顧好,市場就順其自然,這是我們經營公司的態度,生技股的養成通常要三到五年,我們會用基本面去證實。

問二:現金增資的規劃及進度?

答:董事會由10/20時決議授權董事長決定增資發行普通股2666萬股,暫定價格30-40元;增資目的是充實營運資金及生物相似藥臨床所需費用,價格部分將持續觀察再做決定。

問三:獲得工業局高科技審核為科技類股函,何時送件上櫃申請?

答:科技事業於今年9月取得,會待現金增資完畢明年財報出來後送上櫃申請。

問四:Herceptin生物相似藥何時會完成三期?何時取得藥證?何時上市?預計銷售額?會不會碰到與Mylan一樣的問題?三期成功率多少?要花費多少錢?

答:Mylan和印度Biocon的Herceptin生物相似藥在歐洲沒有通過,是因為在印度的生產廠有問題;而在美國雖然已經通過,但與羅氏大廠專利訴訟協議要到2019年羅氏原廠專利過期才上市。從2018年底開始做三期,預計2020年底到2021年完成,將在2021-2022年會送件FDA及EMA,但兩監管單位的審查時程不太一樣,所以預計最快會在2022年底上市。Herceptin三期臨床費用大約5500-6000萬美元,以現在已通過的生物相似藥執行三期臨床經驗來看,還沒有見過三期臨床失敗的例子,只要在第一期符合生物相等性BE,並且確保在放大製程時能維持穩定,生物相似藥三期臨床應該可以說是很安全。

問五:與國際銷售合作夥伴的授權合約何時會完成?

答:在商業開發的策略上是重質不重量,也就是國際銷售上人脈及聲譽很重要,是我們商業聯盟上的籌碼;就目前而言,國際銷售授權合作已跟兩間公司洽談超過兩年,其中不乏國際大廠,目前已有幾家已經交換合約意見以及談到市場前景,不過因為生物相似藥現在也很競爭,再加上我們上市可能落在2022年這也是國際合作公司主要考量的點;不過合作是必定會進行的,只有在合約細節上需要討論,預計能在2018Q1談成合約,其他簽約細節可能還有兩三個月,最晚在明年Q2會定案。

問六:Herceptin三期臨床會收的病患人數?臨床募資計畫?

答:預計將收案800人,在全球20多國近200個中心執行,目前已著手事前準備工作,預計到明年Q1可以完成事前準備工作。在商業合作時會取得前金upfront payment,再來我們期望共同開發合約我們負擔的費用能不超過50%的臨床費用(共5000-6000萬美金),再加上目前要進行的增資和IPO從市場上募集取得,以充實我們三期臨床的費用。要再次強調國際銷售合約其中的臨床合作開發費用是我們特別重視的,談判會以開發費用分擔為重點,以公司最佳利益為原則;再來公司營運資金的規劃已在CDMO業務上有所回報,預期CDMO業務還會持續成長,資金也會做最大效益的運用。

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