《FDA》局長Scott Gottlieb有魄力! 準備清除數位健康產業的路障

美國FDA於美東時間七日發布三項針對數位健康產品的指導原則,其中包括二項草案及一項最終指導意見,解釋更多關於數位健康軟體的規範細節。

這個舉措對於新創公司、健康產業玩家、以及諸如Apple與Google的大型科技公司而言,相當重要,因為多年來業界對於某些數位健康軟體是否受到管制並不清楚,而缺乏法規清晰度會阻礙企業試圖將新技術帶入健康產業,比方說,Apple計劃使用其智能手錶來檢測心律的異常情況,並通知用戶是否需要醫療諮詢,這該不該被FDA管控?

三個新指導方向

在FDA局長Scott Gottlieb的一封公開新聞稿中,宣布FDA的三個新的指導方向。Scott Gottlieb文中表達FDA鼓勵數位健康軟體開發的立場,「鑑於可靠的訊息能夠積極影響日常生活,我們必須始終傾向於增加獲取更多訊息的方式,而不是限制訊息流通」。

FDA局長Scott Gottlieb宣布三個新的指導文件

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