12月13日國內生技新聞掃描

12月13日早報要點彙整,不代表Genet觀點:

1、 新藥臨床審核 法規鬆綁(經濟日報)
政府挺生技,臨床法規首度放寬。衛福部食品藥物管理署(TFDA)昨(12)日宣布,未來新藥品人體試驗計畫相關核准,必要時得以由衛福部「以委任或委託之方式辦理」,未來可縮短審查時間,大幅提升生產業競爭力。衛福部解釋,未來國內生醫新藥公司臨床試驗可望節省許多繁複程序,其中,非必須由衛福部審核的臨床程序,將分層授權給各機構如「財團法人醫藥品查驗中心」(CDE)或醫院自行核准。

2、 大陸CAR-T試驗邁步 官方受理首家臨床審查(經濟日報)
大陸攻CAR-T臨床邁出第一步,大陸生技公司金斯瑞11日宣布,旗下全資子公司「南京傳奇」新藥研究申請獲國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心(CDE)受理,而這也是中國大陸第一個獲得臨床受理的CAR- T療法產品,具有指標意義,未來台廠進入大陸申請CAR-T臨床,可望更順利。

3、 疫苗概念股 營運暖呼呼(經濟日報)
衛福部公告國內流感、腸病毒疫情有上升跡象,疾病管制署監測資料顯示,國內流感疫情開始緩升,近期受東北季風影響,各地氣溫明顯下降,流感病毒將更為活躍,本月包括生產疫苗、消毒產品的廠家,都有望因此業績增溫,包括國光(4142)、高端、花仙子、毛寶等,都有機會受惠。

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