賽諾菲與Regeneron可望成為第六個核准的PD-1抑制劑團隊

賽諾菲在近日的投資人法說會中,同時發表了與Regeneron合作的PD-1抑制劑cemiplimab二期臨床樞紐試驗數據,在82名晚期皮膚麟狀細胞癌患者中,整體緩解率(ORR, overall response rate)為46.3%,賽諾菲表示將以滾動式BLA (rolling submission)申請FDA藥證,預計明年第一季完成美國及歐盟藥證的申請作業。

賽諾菲表示,未來18個月將有九個新藥或適應症申請藥證,其中一個應該就是cemiplimab。因為之前菲律賓登革熱醜聞及pipeline被投資人質疑不夠強大,賽諾菲在昨日的投資人日中急於與大家分享cemiplimab的正面數據,雖然這個新藥仍是倚賴Regeneron的合作,但總是搶進知名的檢查點抑制劑免疫療法領域,對公司而言具有提振氣氛的好處。

排行老六能否脫穎而出?

晚期皮膚鱗狀細胞癌(CSCC)是僅次於黑色素瘤的第二種常見且致命的皮膚癌,目前對於不能接受手術和放射治療的患者,沒有其他經批准可使用的治療選擇,之前cemiplimab已經基於第一期的臨床數據,於今年九月份拿到FDA的突破性療法認定(breakthrough),而這次公布的二期樞紐試驗,招募不考慮生物標記的患者,結果顯示46.3%的整體緩解率,至於緩解持續時間,賽諾菲表示,由於38名呈現緩解的患者中,仍有32名繼續之中,因此尚無法提出數據。

除了晚期皮膚麟狀細胞癌將申請藥證,cemiplimab明年也將繼續第一線非小細胞肺癌的三期臨床試驗。如果賽諾菲此PD-1抑制劑獲准上市,很可能會是第六個獲得FDA核准的PD-1/PD-L1抑制劑,排在前面的分別是施貴寶的Opdivo、默克的Ketruda,晚了兩年獲准的羅氏集團的Tecentriq,以及今年才獲准上市的Bavencio (輝瑞參與EMD SERONO合作)and Imfinzi(阿斯特捷利康)。

值得留意的是,前面兩個獲准上市的Opdivo與Ketruda今年銷售額分別是48億與38億美元,排第三的Tecentriq大約5億元營業額,今年才核准的另外兩個則尚未有營收。因此,即便賽諾菲的cemiplimab成為第六個PD-1抑制劑核准產品,未來的競爭壓力仍相當大。一般認為,賽諾菲在晚期皮膚麟狀細胞癌的適應症或許可以有成績期待,但是在諸如黑色素瘤或非小細胞肺癌的適應症領域,壓力會很大。根據癌症研究機構的統計,目前全球有49個PD-1/PD-L1抑制劑在臨床試驗階段,另有超過上百個臨床前的案子。

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