《FDA》緊抓投資機會 12月還有哪些藥將通過?

12月底本來就有多顆藥的PDUFA dates將出爐,再加上要過年,FDA很可能在未來幾天陸續公布,對於生技投資人而言有沒有通過藥證股價勢必一翻兩瞪眼,一定要密切追蹤這些將通過的新藥動態。

以下為原本12月PDUFA date到期的申請,其中前四項已獲得FDA核准。

日期

公司

藥名

適應症

12/3

Mylan

trastuzumab (Herceptin) biosimilar

乳癌

12/5

Novo Nordisk

Semaglutide

二型糖尿病

12/8

輝瑞

Xeljanz

潰瘍性結腸炎

12/15

Aclaris

A-101

脂漏性角化症

12/26

Agile

Twirla

避孕貼片

12/27

Valeant

brimonidine tartrate眼藥水

青光眼

12/30

Aeterna Zentaris

Macrilen

成人生長激素缺乏(AGHD)

12月初,Mylan的Herceptin生物相似藥trastuzumab還有Novo Nordisk的二型糖尿病藥已拿到藥證,皆帶動股價大漲;輝瑞的Xeljanz申請擴充適應症通過;而Aclaris治療老人斑的新藥A-101也於上周五被FDA提早核准藥證,一起來看看接下來還有哪些新藥會公布核准與否?

1.Agile-避孕貼片

該避孕貼片其實在2013就提出藥證申請,但因為收到FDA的Complete Response Letter(CRL)要求加做臨床試驗及提供更多製造流程資訊,於今年六月重新遞交NDA申請,PDUFA Date定在12月26日;華爾街分析師也陸續給了買入評級,股價已有一波動作。

12月19日收盤價4.44美元,市值1.52億美元。

2.Valeant-青光眼眼藥水

Valeant治療高眼壓及青光眼的眼藥水是市場認為很具潛力的藥物,PDUFA Date定在12月27日;事實上Valeant曾是市場寵兒,股價在2015年曾高到257.53元,但因為財務危機及業績未達預期股價蒸發97%,不過這幾個月因為該藥批准的好消息近了讓股價稍有回升,有趣是金融巨鱷索羅斯基金去年開始買空Valeant,不知道現在是否改觀了。(連結有趣的多空拔河!索羅斯基金看空兩檔生技股?)不過很意外的,同樣開發青光眼藥水的Aerie原本PDUFA Date是2018年2月28日,竟提早兩個月通過,直接在Valeant公布的前幾天搶先了。

Valeant12月19日收盤價20.86美元,市值72.7億美元。

3.Aeterna Zentaris-成人生長激素缺乏(AGHD)

Aeterna Zentaris在2014年時因為臨床數據不明確也收到CRL,FDA要求再做三期臨床,直到今年七月才重新提交NDA申請,PDUFA Date定在12月30日,公司表示有信心拿到藥證,已經準備好在2018年第一季上市銷售。

12月19日收盤價2.02美元,市值3343萬美元。

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