手術快速止血! 法國Biom'Up止血醫材HEMOBLAST™ Bellows獲FDA核准上市

2005年成立的法國公司Biom'Up是止血專家,其旗艦產品HEMOBLAST™ Bellows於18日獲得美國FDA核准,比公司預定的時間足足早了七個月。此產品專為控制手術中出血,可用在胸腔手術、一般外科及整形外科等等。

HEMOBLAST™ Bellows使用專利生物聚合物,不需要準備時間、也不需要混合或加熱,就可以在手術過程中一次或多次使用,幫助簡化眾多專業的外科手術過程。

臨床試驗提前結束

這項產品2016年12月就獲得歐盟CE認證,美國市場則以pre-marketing approval (PMA,FDA針對第三類醫材的審查機制)申請核准。公司指出,在一項412名患者的臨床試驗中,患者涵蓋胸腔、腹部、骨科手術等等領域,採隨機與控制組試驗,結果主要與次要療效指標都達到,也顯示相當高的統計學顯著意義。

根據期中分析,使用此產品的患者群6分鐘達93%有效性,相對控制組的74%,因此獨立數據監管委員建議臨床試驗可提前停止並早點送審,因此公司只花了2.5年的時間獲准進入美國市場。據統計,外科止血相關市場全球規模約20億美元,美國佔了46%約9.2億美元。HEMOBLAST™ Bellows已決定2018年夏天在美國上市。

以下為Biom'Up公司針對外科止血技術概念的簡介

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