《FDA》La Jolla治療低血壓藥過關 預估市場規模將達六億美元

La Jolla治療嚴重低血壓(low blood pressure)藥物Giapreza在12月21日被FDA批准,股價當日大漲16%。
 
低血壓似乎很常見,然而,嚴重低血壓已被證實與休克有直接關聯,當血壓太低時,大腦、腎臟和其他重要器官可能因無法獲得充分血流不能正常運作,休克就是最嚴重的後果之一;在美國每年有80萬人因低血壓而休克,其中90%萬人屬於嚴重型敗血性休克(septic shock)。
 
目前美國有30萬名低血壓患者無法從現有療法得到充分治療,也因為迫切的醫療需求,Giapreza獲得FDA的優先審核(Priority Review),原定的PDUFA Date在2018年2月28日,卻只花六個月的審核時間時間,提早拿到藥證。
 
而在321名患有嚴重低血壓甚至休克過的病患臨床試驗中,Giapreza顯示比對照組更有效的增加血壓;不過Giapreza有個嚴重風險-可能引起血塊(包括棟靜脈血栓及深層血栓),被FDA指示應該搭配血栓的預防性治療。
 
Giapreza預計明年三月在美國上市銷售,市場預估單美國市場的銷售高峰就有機會達到6億美元。
 

Pipeline

另外,La Jolla用於治療HFE遺傳性血色病、B型地中海貧血、鐮刀型紅血球疾病(SCD)及骨髓增生異常綜合徵(MDS)的LJPC-401鐵調節劑,符合歐盟孤兒藥資格,已於12月18日宣布啟動二期臨床。

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