《FDA》FDA局長Scott Gottlieb做給你看! 2017年破紀錄批准46項新藥

FDA 新局長Scott Gottlieb於2017年5月接下職位後,誓言加速新藥審核,結果出爐,2017年FDA共計核准46項新藥(NMEs,新分子實體),比起2016年被批為毫無效率的22項足足高出一倍有餘,也突破了2015年的45項紀錄。

2017年接近尾聲,加上La Jolla剛被批准的低血壓藥,今年FDA總共核准了46項新藥new molecular entities ("NMEs"),而且這還不包括今年批准的CAR-T和基因療法;創下繼1996年後批准最多新藥的一年,也看出了FDA 新局長Scott Gottlieb加速審批的決心與魄力。

2016年以前FDA每年申請及核准的新藥數量

資料來源:FDA簡報
 

過去十年是癌症與罕見疾病藥物發展的黃金十年,而在FDA加速審核的趨勢下,未來大藥廠的研發策略恐怕會開始轉型;現在藥廠對花大錢又承擔高風險的大適應症賭注感到卻步,反而願意花同樣的錢投資多個時間短、費用低、風險較小的三期臨床,以快速上市得到回報。

來看看今年FDA批准的46項新藥

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