台微體: 關節炎非鴉片止痛藥物TLC599二期臨床數據 預計2018年下半年出爐

台微體(4152)今天宣布其控制關節炎疼痛之長效緩釋非鴉片類藥物TLC599的二期臨床試驗(在台灣和澳洲)已經完成所有受試者的收案。此項試驗於2016年底開始,從招募、篩選、入選受試者至結束收案皆如計畫進行,在時間上沒有任何延誤。目前所有受試者皆依照試驗設計進行為期24週的後續評估,試驗結果預計在2018下半年出爐。
 
此一試驗為隨機分組、雙盲、安慰劑對照的二期臨床試驗,針對72位膝關節炎病患,分為三個組別,分別單次注射不同劑量的TLC599(18mg或12mg)或安慰劑後,評估該藥物的安全性及有效性。在觀察期中定期以WOMAC關節炎疼痛量表(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)進行藥效評估;主要目的為在第12週WOMAC相對於基線的變化,次要目的為第16、20、及24週WOMAC相對於基線的變化。此次試驗的觀察期自一/二期臨床試驗的12週延長至24週,以便探討藥效持續長達六個月的可能性。
 
二期臨床數據可用於設計未來三期試驗之人數需求與藥效時間。
 
TLC599乃使用台微體獨家BioSeizer™長效緩釋技術包裹的dexamethasone非鴉片類關節炎止痛藥物,旨在提供比現有非鴉片類緩釋止痛藥劑更立即的藥效,並提供更長久的效果,持續長達三個月以上。TLC599所含之活性藥物dexamethasone的藥物效力為於美國方才上市一款長效關節炎非鴉片止痛劑所含之活性藥物triamcinolone的五倍。在臨床前研究中,TLC599顯示並未造成任何蛋白聚醣損失,代表相較於其他目前市售產品,TLC599具有更少的軟骨毒性,因而更有安全重複給藥的可能性。
 
未來向美國申請藥證,臨床仍在規劃。
 

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