《生物相似藥》加速!美國FDA 2017年核准5項生物相似藥

今年仍會是生物相似藥蓬勃發展的一年,先來複習FDA過去到底通過了哪些生物相似藥?不多,其實只有9項,不過速度卻有加快之勢。

在美國FDA新局長Scott Gottlieb加速審批的決心與魄力下,2017年FDA共計批准了5項生物相似藥,也就是說美國目前通過的生物相似藥從四項增加到九項。

2017核准數量超過前二年總和

美國在2010年通過「生物製劑價格競爭與創新法案」(BPCI Act)後,遲至2015年才有了第一個Amgen白血球增生劑Neupogen的生物相似藥獲批准,並且FDA於2016年三月公布生物相似藥指南草案後逐漸展現出接納的態度,截至2016年底通過4項生物相似藥。

比較特別的是,2017除了批准治療自體免疫的AbbVie Humira和Janssen Remicade的重磅生物相似藥外,還批准了兩項治療癌症暢銷藥Avastin與Herceptin的生物相似藥,皆是全球最暢銷的重磅生物藥,以下Genet整理了美國FDA目前為止批准的生物相似藥。

FDA通過日期

生物相似藥/廠商

原廠藥

適應症

上市日期

2017/12/13

輝瑞

Ixifi(infliximab-qbtx)

嬌生Remicade (infliximab)

自體免疫

Prescription

2017/12/1

MylanBiocon

Ogivri (trastuzumab-dkst)

Genentech Herceptin(trastuzumab)

HER-2基因過度表達的乳癌、轉移性胃癌及胃食道癌

Prescription

2017/09/14

Amgen&Allergan

Mvasi (bevacizumab-awwb)

Roche(Genentech)

Avastin (bevacizumab)

癌症腫瘤

尚未上市

2017/08/25

Boehringer Ingelheim International GmbH

Cyltezo(adalimumb-adbm)

AbbVie

Humira(adalimumab)

自體免疫

尚未上市

2017/04/21

Samsung Bioepis

Renflexis(infliximab-abda)

Janssen

Remicade(infliximab)

自體免疫

2017/07

2016/09/23

Amgen

Amjevtiva(adalimumab)

AbbVie

Humira(adalimumab)

自體免疫

尚未上市

2016/08/30

Sandoz諾華子公司

Erelzl(etanercept-szzs)

Amgen

Embrel(etanercept)

自體免疫

尚未上市

2016/04/05

南韓Celltrion

Inflectra (infliximab-dyyb)

嬌生(Janssen)

Remicade(infliximab)

自體免疫

2016/11

2015/03/06

Sandoz諾華子公司

Zarxio(filgrastim-sndz)

Amgen Neupogen(filgrastim)

白血球增生劑

2015/09

市佔28.7%

 

資料來源:FDA

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