《FDA》美國PDUFA 1月會通過哪些藥證?

從去年FDA新局長上任後力推創新與加速,去年共批准了46項小分子新藥;2018年一開年,NBI指數及IBB ETF也已反彈近4%,美國生技股一月份是否還有成長動能,一起來追蹤PDUFA日期訂在一月的藥物有哪些公司?

1.Synergy Pharmaceuticals

Synergy的Trulance用於治療慢性特發性便秘(CIC)和便祕型腸躁症(IBS-C);CIC適應症已於去年被FDA核准,IBS-C的PDUFA Date定在1月24日,會宣布審查是否批准。


據公司新聞稿,Trulance的IBS-C適應症若得以批准,將受惠1200萬名美國人得到幫助。自Trulance的CIC適應症於2017年3月批准上市後,截至9月底營收約750萬美元;Synergy估計目前全美慢性特發性便秘(CIC)和便祕型腸躁症(IBS-C)市場約為18億美金。

Synergy目前的股價為2.39元,市值約5.9億美元。

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