《FDA》提高透明度!將進行披露臨床研究報告試點計畫 但暫無計畫履行公布完全回應信函的承諾

FDA局長 Scott Gottlieb於16日發布新聞指出,為了實現FDA提高臨床資訊透明度的目標,FDA將進行新的試點項目,選擇最多九個自願參與廠商,在NDA(新藥申請)核准後揭露CSR(臨床研究報告)中的某些訊息。不過,外媒批評Gottlieb沒打算公開CRL(完全回應信函,Complete Response Letter),違背當初上任前的承諾。

背景

事情的背景大致是這樣的。有效的提高臨床試驗資訊透明度或是藥物批准決策透明度,對於創新和科學研究有幫助,能夠減少不必要的徒勞研究,也能在公共健康價值方面發揮作用,尤其是對於改善患者醫療的訊息,讓醫護人員能分享到更多關於藥品的內涵。因此提高資訊透明度,一直是FDA的目標,也是Scott Gottlieb去年五月上任前信誓旦旦的目標之一。

此外,在2017年4月參議院聽證會上,Gottlieb說要公開給藥廠的完全回應信函(CRL),這是一種當下FDA拒絕藥廠申請所回覆的信函,當然,當時Gottlieb說會經過商業機密訊息適當的修改後才公布。這個諾言,被外媒嚴密的監督著。

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