台睿(6580)向美國FDA提出治療晚期肝癌新藥CVM-1118之二期臨床申請 預計2020年完成台、美二期

台睿提出新藥CVM-1118治療 晚期肝癌第二期臨床試驗申請,如果順利,預計2020年完成美國與台灣二期臨床試驗。

本資料由  (興櫃公司) 台睿(6580) 公司提供
發言日期:107/01/17 發言時間:16:21:56
發言人:朱伊文 發言人職稱:資深副總經理 發言人電話:(02)2653-5007
主旨:本公司向美國食品藥物管理署(FDA)提出新藥CVM-1118治療 晚期肝癌第二期臨床試驗申請。
符合條款:第43款 事實發生日: 107/01/17
說明:
1.事實發生日:107/01/17
2.公司名稱:台睿生物科技股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司。
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用。
5.發生緣由:本公司研發之新藥CVM-1118向美國食品藥物管理署(FDA)申請第二期臨床試驗計畫,試驗內容為晚期肝癌藥物合併治療。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:CVM-1118。
(2)用途:CVM-1118為抑制腫瘤生長並抑制癌細胞類管道形成之新藥,將進行與蕾莎瓦(Nexavar)併用治療晚期肝癌之臨床二期試驗
(3)預計進行之所有研發階段:第二期多國多中心臨床試驗,第二期臨床試驗後擬授權國際大藥廠進行第三期臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:申請第二期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:預計2020年完成美國與台灣二期臨床試驗。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場現況:根據MarketDataForecast市場分析資料,全球肝癌治療用藥市場在2016年時已達美金5.7億元,並估計以9.1%的年複合成長率於2021年達到美金8.8億元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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