《FDA》FDA與國防部推出軍事醫療產品優先審核法案

凍乾血漿(freeze-dried plasma),可以讓在戰場上受重傷的士兵在等待救援的過程中,不致失血致死。儘管別的國家軍隊已經使用一種法國製的凍乾血漿多年,FDA卻遭五角大廈批評:對於同項產品的審核拖拖拉拉,罔顧前線士兵生命安危。

為此,FDA與美國國防部在星期二(1/17)宣佈,根據國會法案H.R.4374,針對該類軍事醫療急救性質產品,將啟動一個新的審查方式。

在這項「高優先性的國防產品審查方案」當中的七大新方向,包括未來只要是國防部認為具有優先性的軍事醫療產品,就應得到FDA等同突破性療法的認可(breakthrough designation);同時,FDA須對於這先優先產品「提供量產的資源與臨床上的建議」,並且須公佈加速審核這些產品的指導原則。

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