《CAR-T》諾華Kymriah第二適應症取得FDA優先審查及EMA的加速評估資格

競爭者強勢來襲,CAR-T產業如今併購傳聞、結盟、突出的臨床數據不斷,讓第一個獲得CAR-T療法藥證的諾華(Novartis)必須更為積極,而該公司昨日也發布新聞稿指稱,旗下已獲准的CAR-T療法Kymriah的第二個適應症分別獲得FDA的優先審查資格,以及EMA的加速評估。

FDA將Kymriah的第二個適應症列為優先審查(priority review),審核期間將因此從10個月縮短到6個月之內,而此次申請的第二適應症是針對那些不符合自體幹細胞移植(或移植後復發)的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。

至於歐洲EMA將加速評估的則有二種適應症,一個是針對復發/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的兒童及年輕成人,一個是針對不適合自體幹細胞移植的復發/難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。加速審查可將審查時間由210天降至150天以內。

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