《FDA》FDA對耗材大廠BD寄出採血管警告信

使用BD採血管的實驗室注意了FDA對實驗室耗材製造大廠Becton DickinsonBD)寄出了一封警告信,因為BD未經允許就自行更改產品的原料,同時還違反了其他規定。

去年5-7月,FDA突襲檢查了BD在紐澤西的製造廠,發現他們私自更換了採血管當中的橡皮塞的製造成份,而且在完全沒有知會FDA、也沒有經過臨床等效測試的情況下,就從2013年開始販賣偷偷更換的產品,完全違反GMPgood manufacturing practice)的精神。

被FDA檢舉的BD Vacutainer K2EDTA Tubes

 

更糟的是,捲入調查之後,BD仍然讓這個有問題的產品留在市面上。 

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