《回顧》2017年度透過快速通道核准之新藥

每年年初,美國FDA會彙整前一年度核准的創新藥物,讓我們來回顧一下,上一年度(2017)年,FDA核准了哪些創新藥物?

根據FDA的CDER(Center for Drug Evaluation and Research,藥物評估和研究中心)報告,2017年FDA創紀錄共核准了46項創新藥物,而CDER使用一些法規方法促進創新藥物的開發與核准,包括Fast Track、Breakthrough、Priority Review、Accelerated Approval。

Fast Track(快速通道)

能符合Fast Track申請條件的藥物,具有解決未被滿足需求的潛力。2017年有18項新藥(約占39%)是Fast Track。Fast Track旨在加速新藥開發與審核,比方說,利用增加FDA分配給藥物開發者的溝通水平,以及在完整的申請遞送前,賦予CDER審核藥物申請的部分內容。以下為2017年度以快速審核通道核准的18項新藥:

藥品名

活性成分

通過日期

核准適應症

Aliqopa

copanlisib

9/14/2017

治療成人復發濾泡淋巴瘤

Bavencio

avelumab

3/23/2017

治療默克爾細胞皮膚癌(Metastatic Merkel Cell Carcinoma)

Baxdela

delafloxacin

6/19/2017

治療急性細菌性皮膚感染

Bevyxxa

betrixaban

6/23/2017

預防成人患有急性內科疾病者靜脈栓塞(VTE)

Emflaza

deflazacort

2/9/2017

治療五歲以上的裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular DystrophyDMD)患者

Idhifa

enasidenib

8/1/2017

治療復發或難治型急性骨髓性白血病患者

Ingrezza

valbenazine

4/11/2017

治療成人遲發性運動障礙(TD)患者

Mavyret

glecaprevir and pibrentasvir

8/3/2017

治療成人慢性C型肝炎患者

Mepsevii

vestronidase alfa-vjbk

11/15/2017

治療成人及兒童患有遺傳代謝性疾病-第七型黏多醣症(MPS VII,億稱為Sly)

Ocrevus

ocrelizumab

3/28/2017

治療復發型及原發進展型多發性硬化症(MS)

Prevymis

letermovir

11/8/2017

抗骨髓移殖後發炎

Rydapt

midostaurin

4/28/2017

治療急性骨髓性白血病

Solosec

secnidazole

9/15/2017

治療細菌性陰道炎(BV)

Vabomere

meropenem and vaborbactam

8/29/2017

治療成人複雜性泌尿道感染(UTI)

Verzenio

abemaciclib

9/28/2017

治療復發或轉移性乳癌

Vosevi

sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir

7/18/2017

治療成人慢性C型肝炎患者

Xermelo

telotristat ethyl

2/28/2017

治療類癌症候群引起的腹瀉

Zejula

niraparib

3/27/2017

復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的維持治療

 Genet自行整理

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