《回顧》2017年度突破性療法新藥

每年年初,美國FDA會彙整前一年度核准的創新藥物,讓我們回顧一下上一年度(2017)年,FDA核准了哪些創新藥物?

根據FDA的CDER(Center for Drug Evaluation and Research,藥物評估和研究中心)報告,2017年FDA創紀錄共核准了46項創新藥物,而CDER使用一些法規方法促進創新藥物的開發與核准,包括Fast Track、Breakthrough、Priority Review、Accelerated Approval,其中,有17項藥物是透過Breakthrough therapy通道核准。

Breakthrough therapy(突破性療法)

突破性療法是具有初步臨床證據證明的藥物,相對於其他療法,可能至少有一個主要療效指標達到顯著改善。2017年有17項(37%)藥物獲CDER認可為突破性療法。突破性療法的特色,包括所有Fast Track(快速通道)計畫的特點,同時可以得到FDA更密集的指導。此外,突破性療法也是為了縮短潛力療法的開發時間。以下為17項新藥的詳細表列:

藥品名

活性成分

通過日期

核准適應症

Alunbrig

brigatinib

4/28/2017

治療對crizotinib 無反應或不耐受的ALK基因陽性的轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者

Bavencio

avelumab

3/23/2017

治療默克爾細胞皮膚癌(Metastatic Merkel Cell Carcinoma)

Besponsa

inotuzumab ozogamicin

8/17/2017

治療成人復發或難治型急性淋巴細胞白血病患者

Brineura

cerliponase alfa

4/27/2017

治療一種特殊型的神經蠟樣脂褐質儲存症

Calquence

acalabrutinib

10/31/2017

治療成人被套細胞淋巴瘤(Mantle cell lymphoma; MCL)

Dupixent

dupilumab

3/28/2017

治療成人中度至重度異位性皮膚炎(AD)

Hemlibra

emicizumab

11/16/2017

預防或減少成人及兒童缺乏第八凝血因子的A型血友病患者頻繁出血情形

Imfinzi

durvalumab

5/1/2017

治療局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(UC)

Ingrezza

valbenazine

4/11/2017

治療成人遲發性運動障礙(TD)患者

Kisqali

ribociclib

3/13/2017

治療罹患局部嚴重晚期乳癌的停經後婦女

Mavyret

glecaprevir and pibrentasvir

8/3/2017

治療成人慢性C型肝炎患者

Ocrevus

ocrelizumab

3/28/2017

治療復發型及原發進展型多發性硬化症(MS)

Prevymis

letermovir

11/8/2017

抗骨髓移殖後發炎

Rydapt

midostaurin

4/28/2017

治療急性骨髓性白血病

Verzenio

abemaciclib

9/28/2017

治療復發或轉移性乳癌

Vosevi

sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir

7/18/2017

治療成人慢性C型肝炎患者

Zejula

niraparib

3/27/2017

復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的維持治療

 Genet自行整理

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章