藥華Oraxol治療乳癌台灣銜接性臨床數據,符合送台灣藥證申請條件 預計藥證申請需要一年時間

根據藥華2017/10/6公告(連結),台灣(TFDA)同意藥華以銜接性人體臨床試驗24人的PK資料與美國Athenex公司Oraxol 001乳癌三期臨床試驗期中分析之數據來申請台灣未來新藥查驗登記。

藥華醫藥(6446)今日公布在台灣進行的Oraxol治療乳癌初步的療效和安全性數據。此為銜接性人體臨床試驗,藥華藥表示,CDE(醫藥品查驗中心)同意以在台灣執行24位受試者的藥物動力學(PK)、臨床療效及安全性數據,再加上授權合作夥伴美國Athenex公司在南美洲的三期臨床試驗期中分析(Interim Analysis, IA)數據,即符合向台灣TFDA申請批准送件新藥查驗登記(NDA)的條件。(符合送藥證"申請"條件!) 如果現在送件,預估到2019年有機會拿到藥証,台灣市場有多大可以觀察。

 Oraxol(口服紫杉醇)為太平洋紫杉醇之口服劑型,是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」(IV Taxol)已經被核准使用於各種不同的癌症治療,美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181與Oraxol結合,令紫杉醇可以通過口服給藥,促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。藥華藥於2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣與新加坡、越南三地進行臨床開發。

目前,在藥華藥的試驗中,14位可評估療效的乳癌受試者中,有50%受試者達部分反應(partial response,即腫瘤體積減少30%或以上),50%則維持穩定病情。平均追蹤時間為1.8個月,沒有受試者腫瘤惡化。

本結果與去年10月美國Athenex公司公布Oraxol乳癌三期臨床試驗中前面90位患者的期中分析結果是一致的,並獲獨立藥物安全監督委員會(DSMB)在比較「口服Oraxol」和「靜脈注射紫杉醇」在治療轉移性乳癌患者的安全性差異進行審查,給予正面回覆。除了受試者整體反應率良好,特別值得注意的是嚴重的副作用如疼痛感高的周邊神經病變在治療中已相當少見,事實上,這些嚴重的副作用是限制了「靜脈注射紫杉醇」劑量調升的主因。另外在「靜脈注射紫杉醇」因其一部分嚴重的副作用所可能引起的過敏性休克、麻木、刺痛或燒灼疼痛感或嗜中性白血球過低併發感染、發燒等現象,在Oraxol試驗中,這些副作用都已大幅改善。

公告連結:藥華藥(6446)接獲授權Oraxol於合作夥伴美國Athenex公司新聞公告Oraxol乳癌三期臨床試驗的計劃期中分析由獨立藥物安全監督委員會(DSMB)進行審查並全數同意按計劃繼續進行試驗

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