北極星公告歐盟同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗之設計,預計於2018年內完成

根據2017/07/13公告(連結),關鍵性全球臨床試驗規劃於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行,總收錄病人數169人,預計以病患腫瘤反應率(ORR)為主要療效指標。

本資料由  (興櫃公司) 北極星藥業-KY(6550) 公司提供
發言日期:107/01/23 發言時間:16:48:11
發言人:吳伯文 發言人職稱:執行長 發言人電話:02-2656-2727
主旨:歐盟MHRA同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗之設計
符合條款:第43款 事實發生日:107/01/23
說明:
1.事實發生日:107/01/23
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)本公司接獲歐盟MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)通知,同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗之設計,可於歐盟進行。
(2)本試驗係以單臂、無對照組、腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標的臨床試驗設計方案,此關鍵性全球臨床試驗之設計已於美國時間2017年9月15日獲得美國FDA同意。

6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20
(2)用途:治療肝癌。
(3)預計進行之所有研發階段:此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出此臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及營業機密考量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
此臨床試驗完成後,將向MHRA及FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。
A.預計完成時間:預估於2018年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場狀況:以WHO估計,至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告連結:北極星-KY(6550)向美國FDA提交ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗申請

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