共信肺癌新藥PTS302進入中國藥證申請階段

共信公司旗下肺癌新藥PTS302已於2017年7月向中國大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)送件申請新藥查驗登記審核 (NDA),已於1月中旬正式獲核進入技術審評、審批階段,共信-KY可望最快於今年第二季末前知道結果。

共信-KY正積極加快股票興櫃轉上櫃掛牌腳步;公司表示,在獲得經濟部審定核准為生技新藥公司後,已於2017年底正式向櫃買中心申請科技事業意見核准函,約四月或五月可以知道結果。

另一方面,共信-KY2017年第3季經台灣食藥署(TFDA)核准的PTS100肝癌新藥台灣二期臨床實驗,目前正積極與合作醫院探討臨床病人收案計畫相關細節,有機會在今年2月底正式啟動收案共信-KY即將執行的PTS100二期臨床實驗,將針對目前標準栓塞治療失效、且未達標靶藥治療標準的族群,展開療效及安全性的研究,該試驗預計於2019年底完成。

有關專利是投資人最關心的專利部分,產品特性專利已過期,目前製程專利及新適應症專利已取得。

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