《回顧》2017年度加速審核新藥

每年年初,美國FDA會彙整前一年度核准的創新藥物,讓我們回顧一下上一年度(2017)年,FDA核准了哪些創新藥物?

根據FDA的CDER(Center for Drug Evaluation and Research,藥物評估和研究中心)報告,2017年共核准了46項創新藥物,而CDER使用一些法規方法促進創新藥物的開發與核准,包括Fast Track、Breakthrough、Priority Review、Accelerated Approval;其中,有6項藥物(比例為13%)是取得Accelerated Approval資格的新藥。。

Accelerated Approval(加速核准)

針對嚴重或致命性疾病的新藥,相對於現有治療若能提供benefit(利益),加速核准計畫允許該藥物的早期核准。

藥品名

活性成分

通過日期

核准適應症

Aliqopa

copanlisib

9/14/2017

治療成人復發濾泡淋巴瘤

Alunbrig

brigatinib

4/28/2017

治療對crizotinib 無反應或不耐受的ALK基因陽性的轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者

Bavencio

avelumab

3/23/2017

治療默克爾細胞皮膚癌(Metastatic Merkel Cell Carcinoma)

benznidazole

benznidazole

8/29/2017

治療患有查加斯病(Chagas disease)212歲兒童患者

Calquence

acalabrutinib

10/31/2017

治療成人被套細胞淋巴瘤(Mantle cell lymphoma; MCL)

Imfinzi

durvalumab

5/1/2017

治療局部晚期或轉移性泌尿上皮癌(UC)

Genet自行整理

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章