亞諾法進軍日本市場 ! 肺腺癌之ACTN4體外診斷生物標記之臨床試驗,預計年底前完成

亞諾法(4133)在經過一年多來陸續提交驗證數據等補充資料並密切互動後,已於日前正式通過日本醫藥品醫療器械總合機構(PMDA)的審核,核准在日本啟動肺腺癌預測性生物標誌物-ACTN4之臨床試驗。亞諾法生技將臨床實驗規劃調整為以ACTN4作為第一期非小細胞肺腺癌輔助性化學治療藥物Tegafur/Uracil,也稱為UFT(Uracil和5-FU)之預測性生物標誌物(predictive biomarker),取代原先做為預後生物標誌物(prognostic biomarker)的規劃方案。

未來ACTN4臨床試驗團隊將包含日本大型研究醫院,其中日本醫科大學附屬醫院(Nippon Medical School Hospital)Kaoru Kubota博士擔任計劃主持人,日本國立癌症研究中心(National Cancer Center Japan)Kazufumi Honda博士擔任技術顧問。未來受測樣本來源為日本醫科大學附屬醫院、日本國立癌症研究中心和東京醫科大學附屬醫院(Tokyo Medical University Hospital),預計可於2018年底前完成臨床試驗,並於2019年中申請日本醫藥品醫療器械總合機構審查。由於此類化學治療藥物之生物標誌物臨床開發難度極高,若順利獲得批准,ACTN4將成為傳統化學治療藥物Uracil和5-FU具劃時代意義的生物標誌物。

ACTN4體外診斷試劑結合了單株抗體免疫組織化學法(IHC;immunohistochemistry),快速篩選蛋白質的表達狀況,再進一步進行螢光原位雜交探針(FISH; fluorescent in situ hybridization)檢測,以定量驗證手術切除後的組織中基因擴增之狀態。此種以單株抗體搭配螢光原位雜交探針的組合式檢測已成為癌症治療前診斷的有力工具。一項針對1700多名日本肺癌患者進行的回溯性研究顯示,儘管在早期診斷下約有50%經手術切除的肺癌患者於5年內復發並導致死亡,ACTN4明確顯示為非小細胞肺腺癌一期患者評估5年存活期,與手術後復發高風險患者之重要生物標誌物。

肺癌一直以來皆為惡性腫瘤發病率與死亡率排名首位,全球有超過140萬名患者正深受其戕害。其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者中的87%,而肺癌死亡的人數較乳腺癌、結腸癌和前列腺癌的總和數更多,接近癌症總死亡人數的30%。現階段對所有癌症而言,非小細胞肺癌患者的存活率是相對不樂觀的,因此對此癌症患者在臨床診斷的檢測需求極為龐大且仍持續成長中。而近期因低輻射劑量電腦斷層肺癌篩檢的廣泛應用,會有更多腫瘤體積小的初期肺癌患者可被早期診斷,屆時ACTN4診斷試劑在肺癌的伴隨式診斷將扮演更重要角色。

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