藥華藥2月15日與FDA會議,等候30日內揭露會議摘要

本資料由  (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供
發言日期:107/02/21  發言時間:00:20:54
發言人:黃正谷 發言人職稱:總經理 發言人電話:02-26557688
主旨:公告本公司與FDA會議結果正面
符合條款:第51款  事實發生日:107/02/20
說明:
1.事實發生日:107/02/20
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司與FDA會議結果正面
6.因應措施:
 藥華醫藥團隊在國際知名的權威意見領袖 (KOL) 及法規專家的陪同下,於2018年2月15日一起在FDA總部與其官員進行面對面會議。參與團隊一致認為會議結果正面,特別是為未來送件BLA的進度上取得了重大的進展。
 藥華醫藥經過數月的籌備工作和多次與FDA的書面討論,以及在華盛頓特區進行了一天半密集的準備,與FDA的面對面會議進展順利。本次參與的團隊包括三位美國KOL、曾在FDA擔任處長或副處長 (director) 職位的三位前FDA高級醫藥評審員、擁有18年的產業經驗的著名生物統計學教授,專精統計的CRO公司,以及在過去18年的時間曾領導眾多團隊與FDA面對面會議超過100次的法規專家。但主要工作事項及分工則為公司三位臨床醫師負責執行。
 三位美國的權威意見領袖全程參與會議,再度顯示對Ropeg全方位的支持及肯定該藥可應用為治療MPN疾病的第一線用藥。
 藥華醫藥在權威意見領袖的協同下,使FDA官員了解到PV係為醫療需求尚未得到滿足的疾病 (unmet medical need),其患者並無批准可以使用的第一線用藥。藥華醫藥對將來取得藥證許可相當正面。
 本公司預計在30天內收到FDA的官方會議紀錄,屆時將再揭露會議中討論之摘要。
7.其他應敘明事項:
 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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