喜康Avastin生物相似藥獲保加利亞通過 可進入一期臨床

本資料由  (興櫃公司) 喜康-KY(6540) 公司提供
發言日期:107/02/21 發言時間:17:01:02
發言人:喬石瑞 發言人職稱:總經理 發言人電話:03-6583899
主旨:代子公司喜康生技股份有限公司公告向保加利亞藥監局申請單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)用於男性健 康受試者之臨床試驗,已獲得進入第一期臨床試驗許可。
符合條款:第43款 事實發生日:107/02/21
說明:
1.事實發生日:107/02/21
2.公司名稱:喜康生技股份有限公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司。
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):本公司持股100%子公司。
5.發生緣由:喜康生技於2017年12月15日向保加利亞藥監局遞件申請
單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)用於男性健康受試者之臨床試驗,於2017年12月16日接獲通知確認送件有效,進入審查程序,並於2018年2月21日核准進入第一期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:單株抗體生物相似藥JHL1149(Avastin biosimilar)
(2)用途:用於癌症治療。
(3)預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第三期臨床試驗與上市查驗登記。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:向保加利亞藥監局提出一期人體臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之研發費用:約四百萬美元。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:預計臨床一期試驗後,申請進入臨床三期試驗。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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