《FDA》阿茲海默症研發連連失敗 FDA助一臂之力

這麼多年以來,阿茲海默症的研發黃金標準就是要能夠延緩認知的衰退,以及可以維持住生活所需的行為能力,讓病患可以延長獨立生活的時間。不過要挑戰這樣的目標實在太難了! 十年來許多大藥廠輝瑞、阿斯利康、葛蘭素和禮來等都失敗,其中禮來還挑戰三次都失敗。

現在美國FDA有意引導讓藥廠往早期阿茲海默症預防和治療去研發,也許藥廠可以早點取得藥證。現在的規劃是要先整合醫生、病患和研發單位的回饋意見,並試圖找出和可能觸發阿茲海默症毒性蛋白澱粉狀蛋白β和濤(tau)的生物標記,以及引起神經退化的生物標記,而且這些生物標記都可能與阿茲海默症的早期症狀有關的話,如果經過臨床試驗驗證阿茲海默症高風險的病患可以得到預防和治療,FDA就可能就可以核准通過這樣的藥物。

阿茲海默症病患通常發現時,就已經失去許多認知和活動能力,因為臨床上阿茲海默症病程約8-10年,但若從發病前驅期算起,甚至可超過20年。所以,FDA改變審核的方向,讓這類適用於阿茲海默很早期病患的藥物可以提早上市,至於對於晚期阿茲海默症的治療,需要長時間效果驗證可以有效減緩認知和行為,新藥的審核會又是另一套新的黃金標準。

除此之外,科學家也提出,如何更深入與更敏銳的來偵測認知和行為能力的變化,也許未來更需要病患自行來報告觀察的結果,如何透過數位化的大數據來偵測與分析,並提早介入治療,也是未來相當重要的議題。

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