共信-KY肝癌新藥PTS100與台大醫院合作啟動二期人體臨床試驗,最快於2019年底完成

共信-KY(6617)公司表示,旗下2017年第3季經台灣食藥署(TFDA)核准的原發性肝癌新藥 PTS100 ,於二月正式與台大醫院合作啟動第二期人體臨床試驗,研究計畫鎖定動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者,預計收案約 30 人,公司有信心在 2019 年底完成臨床收案及受試者第一年追蹤,之後再向 TFDA 提出臨床三期試驗申請

共信-KY 研發副總經理楊銓慶指出,根據肝癌新藥 PTS100 先前經中國 CFDA 批准進行的Ⅱb 期臨床試驗,75 名接受 PTS100 注射治療的晚期肝癌患者在經過四週的追蹤觀察後,共有高達 6 成的受試者之腫瘤壞死面積超過 5 成以上;而在治療效果判定上,更有高達 72%的受試者之腫瘤未繼續惡化。

微創靶向化學消融治療

根據世界衛生組織旗下的國際癌症研究機構(IARC)近期發布的數據顯示,2012 年全球新增肝癌患者78.2 萬人,其中亞洲新增數高達59萬人,佔了全球肝癌患者的75.4%,足以見得亞洲新興國家是肝癌好發區;另外,根據衛福部的死因統計,台灣不僅每年有超過 11,000 人被診斷出肝癌,同時每年超過8,000 名患者死於肝癌,死亡率高居不下。

楊銓慶強調,因肝癌早期沒有症狀,從症狀出現到確診時通常已進入中晚期,對於多顆腫瘤(>3 顆)或是大型腫瘤(>5 公分)的肝癌患者,一般標準治療方式為動脈栓塞,但栓塞治療普遍效果不彰、失敗機率偏高;共信-KY 與台大醫院合作進行的二期臨床試驗是透過影像導引,將 PTS100 經皮穿刺注入肝腫瘤內,直接消滅癌細胞,屬於「微創靶向化學消融治療(mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy)」,可望針對目前動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者,填補其於疾病惡化前的黃金治療期需要。

 展望未來

共信-KY 期望能將 PTS100 與其他局部治療方法併用,臨床研究方向可驗證 PTS100 與 TACE 合併治療為有效治療方式外,也可以針對 3 公分以下的小型肝腫瘤,觀察 PTS100 與射頻燒灼術(RFA)合併治療是否為有效治療方式,以期為肝癌患者帶來全新治療契機。

此外,共信-KY 旗下肺癌新藥 PTS302 已正式進入中國 CFDA 的技術審評、審批階段,最快可望於今年取得中國藥證核准,而針對腺樣囊性癌的 PTS-02 與針對惡性肋膜積水的 PTS500,亦各自準備於美國、澳洲市場規劃申請二期臨床試驗,以打造全球完整的 PTS 抗癌新藥治療版圖。

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