報喜!生華科TAT標靶抗癌國際大會發表乳癌新藥CX-5461ㄧ期/二期臨床試驗

本資料由  (上櫃公司) 生華科(6492) 公司提供
發言日期:107/03/06 發言時間:19:12:24
發言人:宋台生 發言人職稱:總經理 發言人電話:(02)89119856
主旨:本公司合作夥伴Canadian Cancer Trials Group(CCTG)以最高層級口頭報告方式,於歐洲腫瘤醫學會主辦第16屆標靶抗癌治 療國際會議(TAT 2018)發表乳癌新藥CX-5461一期臨床試驗結果
符合條款:第53款 事實發生日:107/03/06
說明:
1.事實發生日:107/03/06
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1) 第16屆歐洲腫瘤醫學會(ESMO, 與美國ASCO、AACR並稱全球三大癌症醫學會) 之TAT標靶抗癌國際會議(The 16th edition of the International Congress on Targeted Anticancer Therapies;TAT 2018)於3月5~7日在法國巴黎召開,TAT國際會議每年在歐洲舉行一次,以聚焦癌症的標靶治療為特色。
(2) CX-5461為本公司臨床階段之候選藥物,目前在加拿大針對晚期實體腫瘤(乳癌)進行一/二期的人體臨床試驗。CX-5461是運用合成致死(synthetic lethality)策略,直接作用於癌細胞的DNA,進而誘發一系列複雜的DNA損傷修復反應(DNA Damage Response;DDR),屬於新一代的DDR藥物。
(3) 本公司合作夥伴CCTG於歐洲中部時間2018年3月6日上午11:54在TAT 2018進行口頭報告,發表CX-5461用於治療晚期實體腫瘤之第一期臨床試驗結果,該論文摘要目前已在TAT 2018官網公布,網址如下:https://cslide.ctimeetingtech.com/tat2018/attendee/confcal/presentation/list?q=CCTG&r=pt~1
(4) 今年獲選最高層級口頭報告之論文僅8篇,大會根據論文的突破性和重要性決定發表形式,依序為口頭報告、海報報告及大會專刊刊出。
(5) 該報告敘明CX-5461於加拿大臨床試驗的最新結果,此臨床試驗至107年2月1日止,共收錄25位患者,都是經過三次以上化療或放射線治療無效,面臨無藥可醫的病人,CX-5461展現極佳安全性和較低副作用。在單獨使用CX-5461治療後,在八成可評估藥物反應的病患中,包括8位帶有BRCA1/2基因突變病患,2位出現最佳治療反應,病情獲得部分緩解(Partial Response, PR),另外3位判定為疾病穩定(Stable Disease, SD),疾病控制率達62.5%,顯示BRCA基因突變對於CX-5461的敏感度高,若在治療前先做基因檢測,可增加患者對試驗藥物的反應成效,符合精準醫療的新藥發展趨勢。特別值得一提,在兩位病情獲得緩解的病患中,一位是BRCA2基因突變的乳癌患者,進入臨床接受治療將近一年,腫瘤已經縮小78%,且腫瘤持續縮小中,另一位同樣是BRCA2基因突變的卵巢癌患者,腫瘤也縮小超過30%。
(6) 此臨床試驗,一期主要目標為確定第二期臨床試驗的建議劑量(Recommended phase2 dose;RP2D),次要目標包括客觀反應率(ORR)、藥物動力學(PK)參數及其與藥效/毒性間的關係。此臨床試驗至107年2月1日止,共收錄25位患者,合計共七個劑量組別(50、100、150、200、250、325及475 mg/m2),在治療期的第1天及第8天給予CX-5461,每次以一小時靜脈點滴給藥,每四週重覆治療一次,截至目前,並未發現劑量限制性毒性(Dose-limiting toxicity;DLT),在副作用方面,與藥物相關的是光敏性(photosensitivity),有六起第三級的藥品不良反應,但研究發現只要採取適當的防護措施就可以降低副作用的發生。此外,其他副作用(第一至第二級)包括黏膜炎、噁心、眼睛乾澀和手足發紅、腫脹之手足症候群。
(6) 結論
根據以上臨床數據可確認:
a.CX-5461展現出優異的安全性及耐受性;
b.CX-5461主要用於BRCA1/2基因突變的病人,具疾病改善能力,屬於精準醫療的範疇;c.CX-5461為G4鏈體結構的穩定劑,可造成DNA複製叉停滯,進而造成癌細胞DNA受損或斷裂,再搭配篩選DNA修復缺陷病人(BRCA或HR基因突變),受損的DNA將無法被修復,進而促進癌細胞凋亡,利用合成致死的概念,驗證了CX-5461於基因突變腫瘤治療上的前瞻性及發展潛力。
6.因應措施:發佈重大訊息公告於公開資訊觀測站
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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