快報!中裕愛滋病新藥Trogarzo 獲美國FDA藥證

美國FDA於3月6日發布新聞稿指出,批准中裕美國(TaiMed Biologics USA Corp)的愛滋病新藥Trogarzo(ibalizumab-uiyk),這是一種新型抗逆轉錄病毒藥物,用於感染HIV(愛滋病毒)成人患者,患者過去曾嘗試使用多種治療方案,卻有多重抗藥或MDR HIV。藥價(whole sales price)訂為每人每年美金118,000元 (折扣有多少,無法得知)。

Ibalizumab (TMB-355)針對愛滋病毒感染(後天性免疫不全症候群)之治療所設計,是第一個擬人化單株抗體進入型抑制劑,中裕於2007年自美國Genentech公司授權引進,委託中國藥明康德藥廠的代工生產(藥明生物)。與其他的抗病毒藥物不同,TMB-355藉由對人體CD4受器第二區塊的獨特專一性結合能力,避免影響第二類主要組織相容性複合物(MHCⅡ),阻斷愛滋病病毒侵入細胞的關鍵步驟,並維持正常的免疫作用。

未來歐盟地區將是本新藥下一階段申請上市之目標區域。

肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,將會儘速與美國FDA諮商,再進行送件申請執行三期臨床試驗。

受此消息激勵,中裕此新藥授權銷售的加拿大藥品銷售公司Theratechnologies(簡稱TH)股價因此大漲27.66%。

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