報喜!中裕愛滋病新藥TMB-355正式獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准

快報!中裕愛滋病新藥Trogarzo 獲美國FDA藥證(連結)

本資料由  (上櫃公司) 中裕新藥(4147) 公司提供
發言日期:107/03/07  發言時間:07:03:46
發言人:張念原  發言人職稱:執行長  發言人電話:(02)26580058
主旨:公告本公司愛滋病新藥TMB-355正式獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准
符合條款:第53款  事實發生日:107/03/07
說明:
1.事實發生日:107/03/07
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)於美國時間107年03月06日正式獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准。TMB-355為HIV治療領域中第一個核准之單珠抗體蛋白質新藥,也是第一個HIV長效型新藥。數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格,並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格。藥價(whole sales price)訂為每人每年美金118,000元。
6.因應措施:TMB-355(ibalizumab)介紹如下
一、研發新藥名稱或代號:TMB-355(ibalizumab)
二、用途:一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物
  網址:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02475629?term=ibalizumab&rank=3
三、預計進行之所有研發階段:
   靜脈注射型:已獲得美國FDA上市核准
   肌肉注射型:臨床三期試驗、新藥查驗登記審查
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
    靜脈注射型:將著手開始進行美國地區市場銷售業務。
    105年3月本公司與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉劑型。根據合約規定,Theratechnologies公司擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。中裕將繼續負責開發TMB-355之工作,並獲得美國FDA核准為目標Theratechnologies公司將負責獲得加拿大衛生主管機關之核准。
    106年3月本公司與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有之行銷契約,從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30餘國。未來歐盟地區將是本新藥下一階段申請上市之目標區域。
    肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍,將會儘速與美國FDA諮商,再進行送件申請執行三期臨床試驗。
(四)已投入之研發費用:
    TMB-355臨床二B及三期試驗以及BLA送件等已支付之委託臨床試驗及查驗登記送件相關費用約新台幣550,420仟元,但不包括授權權利金支出、藥品委託生產研發費用及公司內部研發支出費用。
五、將再進行之下一階段研發:
(一)預計完成時間:
    肌肉注射型以Label Extension方式執行臨床三期試驗、新藥查驗登記審查,預計完成時間約一年之後。
(二)預計應負擔之義務:
    美國FDA藥物核准上市後必需給付Genentech授權上市哩程金美金10,000仟元,以及給付Cability專利使用哩程金美金1,250仟元(該專利預計於2018年底到期),並與原帳列無付形資產之權利金一併於上市核准日後依行銷契約期間(12年)按月進行攤銷認列費用。
    未來銷售時亦需給付淨銷售額一定比例之銷售權利金(因契約保密無法揭露)
六、市場狀況:
   愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金,市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約120億美金,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場,估計在新藥帶動下,2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至約200億美元。
   為了克服病毒抗藥性的問題,1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療(HAART),俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物,當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時,另一些藥還能壓制病毒複製及變異,使突變無法成功。
   由於雞尾酒療法的出現,HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降,使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒,但卻無法根治的一種慢性病。
   HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。目前本公司TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標,未來其他劑型研發將再延伸至二、三線,甚至第一線市場。關於補救療法的全球市場規模,並無客觀的資料可供參考。本公司於105年11月1日曾發佈重大訊息說明TMB-355主要用藥目標多重抗藥性病患族群最新美國市場預估數調查人數。
   本公司TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors,EIs/FIs)現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物。但TMB-355是第一個核准上市之單株抗體HIV/AIDS藥物,作用機制也完全不同於Fuzeon及Selzentry。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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