喜訊接力!益安轉投資公司Panther Orthopedics所研發之骨科創傷內固定醫材取得美國FDA 510(k)醫材產品上市許可

本資料由  (上櫃公司) 益安(6499) 公司提供
發言日期:107/03/07 發言時間:18:17:13
發言人:陳怡如 發言人職稱:副總經理 發言人電話:02-28816686
主旨:公告本公司轉投資公司Panther Orthopedics, Inc.所研發之骨科四肢創傷內固定醫材(PUMA System TM)取得美國FDA 510(k)產品上市許可
符合條款:第10款 事實發生日:107/03/07
說明:
1.產品內容:PUMA System TM為一具有動態內固定功能之骨科植入醫材,其適應症包括踝部及腕部脛腓骨聯合韌帶固定手術、拇趾外翻修復手術及跗蹠關節固定手術。該產品具革命性創新技術,不僅提供患者於骨科四肢創傷癒合期間,自體組織穩定且持續的內固定支撐外,又得以保有創傷關節部位癒合後肢體所需自然彎曲活動之彈性。
2.產品量產日期:107/03/07
3.對公司財務、業務之影響:PUMA System TM取得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)醫療器材上市許可,亦即取得在美國境內銷售資格,對本公司財務、業務將有正面影響。
4.其他應敘明事項:本產品之智慧財產權係由轉投資公司Panther Orthopedics, Inc.持有,並由該公司進行產品研發與申請FDA產品上市許可。

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