拿百磷第二適應證將帶動新成長 寶齡與授權夥伴Keryx 面上有光

寶齡旗下新藥拿百磷的授權夥伴Keryx Biopharmaceuticals宣布3月12日在波士頓舉行的第38屆Cowen醫療保健年會上發表公司現況,最近四個交易日股價上漲13%,目前市值6.08億美元。

拿百磷(Nephoxil)是寶齡開發授權給美國keryx並獲得歐美日藥證的腎病新藥,也是台灣第一個走上國際舞台的新藥,去年此藥在美國及日本市場的合計銷售額約1.2億美元,是台灣新藥全球銷售第一名,也比智擎的胰臟癌藥高。

由於美國第二個適應症缺鐵性貧血藥證已於去年11月取得,今年下半年可望納入醫保,法人估計2018年美國市場營收成長從40%起跳,加上日本市場的穩定成長15%以上,寶齡在2018年無論是營收與獲利皆較去年顯著增加,2019年的觀察是中國藥證的取得和上市,將有大筆里程金入袋。寶齡現在股本7.67億,市值不到45億台幣。2016年EPS約1.45,法人估2017年約1.8-2元,2018年可大幅成長。

以下為Genet製作關於拿百磷在各國的最新發展進度:

市場

商品名

授權合作夥伴

適應症(慢性腎病洗腎患者之高血磷症)

擴充適應症(非洗腎慢性腎臟病患之缺鐵性貧血)

銷售實績與預測

台灣

拿百磷

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2015.01.15獲准,上市後四期臨床試驗數據收集中,預計2018/Q2收集完畢。

待高血磷症的四期數據收集完成後,預計利用其中貧血數據與主管機關討論,盼能使用臨床四期數據與美國已拿到藥證的數據,於2018/Q4送件申請台灣藥證,預計2019年取得藥證。

待2019年缺鐵性貧血適應證取得藥證後,計畫申請兩項適應症納入健保,營收方較顯著。

美國

Auryxia

Keryx

2014.09.05核准

2017.11.07核准,直接與第一適應症同樣納入醫保,惟因上2018年初行銷效應才逐漸發酵,因此下半年業績成長比較明顯。

2017:6060萬美元

2018:8500萬~1億美元(法人圈估計)

歐洲

Fexeric

Keryx

2015.09.25核准,尚未開始銷售,需視授權夥伴Keryx動態。

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日本

Riona

JT/Torii

2014.01.17核准

二期臨床試驗中(不限定腎病患者的缺鐵性貧血)

2017:約62.5億日圓

2018:估10-15%穩定成長(法人圈估計)

中國

Nephoxil

威高寶齡(合資)

2018.02.14取得CFDA批准臨床。預計2018年3月底開始招募100位受試者(Nephoxil與安慰劑組各50人),臨床投藥觀察期三個月,全部100人收齊資訊分析二個月,提交CFDA申請藥證再二個月。

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預估2019年可拿到藥證,方對營收有貢獻。較值得期待的是當初與山東威高簽約授權的里程碑金,包括拿到藥證與上市銷售有兩筆共約1.33億人民幣,未來有機會入帳。

韓國

Nephoxil

協和發酵麒麟(獨家代理)

2017.07.28申請藥證審查中,預計2018/Q2有結果

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與台灣市場相當,營收貢獻對公司而言較不顯著

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