台睿西寧特取得台灣藥證 最快年底上市

台睿(6580)宣布旗下自製硒元素注射劑取得台灣藥證核准上市,最快下半年有機會上市銷售,公司可望於今年底至明年初首度出現營收,將是公司重要里程碑;另外公司目前進度最快敗血症治療Rexis與抗癌小分子藥CVM-1118也有新進度更新。

 台睿董事長簡督憲(右)與永信(昆山)董事長李芳全

西寧特台灣藥證

台睿之西寧特(Zelnite)是一種硒元素(Se)製劑,用於重症患者或因胃食道或消化道出血、敗血症或中風手術後引起的硒缺乏症之營養補充,硒缺乏會使人體免疫力下降,嚴重者有溶血或肌炎的情形,經重症醫學會(SCCM)及美國靜脈與腸道營養學會(ASPEN)建議硒應常規性添加於靜脈營養補充劑,以維持身體抗氧化及抗發炎能力。

公司表示,硒元素產品在歐美地區銷售多年,亞洲區幾乎沒有使用,約在2年前韓國才有硒元素相關產品,西寧特(Zelnite)是國內第一個硒元素產品,由台耀公司合成原料藥,製劑委託南光生產,銷售則授權瑪里士負責台灣經銷權;目前公司進行後端醫院通路的接洽與核定健保價程序,不過初期可能會先採取自費模式盡早上市販售,程序預計3-6個月完成,最快年底於台灣上市銷售,年銷量估計逾十萬劑,後續藥品訂價是營收觀察重點。

下一步中國

為了進軍中國市場,台睿宣布與永信業藥(昆山)結盟,將由永信昆山負責將該產品帶向中國、美國藥證申請及未來銷售布局。

研發產品線更新

目前進度最快的治療敗血症之Rexis已於去年在台灣啟動三期臨床,預計今年底收案完成;另外,抗癌小分子藥CVM-1118將於今年啟動台、美二期臨床,待二期臨床完成,期待對外展開授權。

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