《FDA》預防細菌感染! 向三家十二指腸鏡製造商發出警告信 要求限期完成上市後監測研究

美國FDA上周五發布新聞稿指稱,向所有三家十二指腸鏡(duodenoscope)製造商發出警告信,表示他們未能遵守聯邦法律的要求,根據這些法令,這三家公司必須執行產品上市後監測研究,以評估設備後處理的有效性(the effectiveness of reprocessing the devices)。這三家製造商包括Olympus、Fujifilm、和 Pentax。

為了預防病患因為受到汙染的十二指腸鏡而遭細菌感染, FDA在2015年命令美國十二指腸鏡製造商Olympus、Fujifilm、和 Pentax執行上市後監測研究,以確定醫療機構是否能夠正確的清潔和消毒設備。這些上市後的監測研究是產品核准計畫的一部分,具體而言,所有三家製造商都需要針對臨床使用的十二指腸鏡的後處理進行取樣與培養,以更了解導致污染的問題;此外,還必須研究人為因素,以評估訓練有素的醫院工作人員能適當的遵照後處理指示。

不過FDA表示,迄今為止,Olympus尚未能開始收集數據,Pentax和Fujifilm則未能提供足夠的數據。Olympus和Pentax也沒有遵守各自應作的人為因素研究, Fujifilm則已做到人為因素研究的要求。 

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