中裕張念原談 愛滋病新藥TMB-355歐洲申請藥證流程和取證時間

中裕(4147)表示TMB-355取得美國FDA藥證後將由加拿大合作夥伴Theratechnologies負責歐洲藥證的申請及未來銷售。

歐洲註冊的花費全部由Theratechnologies(以下簡稱TH)負責,目前註冊已經進行一年多了,在中裕拿到美國藥證後會把BLA移轉給TH,讓他們在美國將藥品上市銷售,並且TH會拿中裕提交給FDA送件審查的資料到歐洲做申請。

歐洲的審核流程比較不同,

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