《糖尿病》數據報喜!阿斯特捷利康二型糖尿病治療擴大至腎病變臨床達標

阿斯特捷利康(AstraZeneca)年銷超過3億美金的二型糖尿病藥Farxiga(Dapagliflozin)希望能擴大仿單適應症範圍至中度糖尿病引起之腎病變,在本周的2018全球內分泌年會上(ENDO 2018)發表其名為DERIVE的三期臨床試驗數據,數據顯示主要療效指標及三個次要療效指標皆達成。

世界第一個SGLT2抑制劑

Dapagliflozin最早由阿斯特捷利康與施貴寶共同開發,而歷經百般波折最後施貴寶把所有的權利賣回給阿斯特捷利康,成為世界上是最早被批准的一種SGLT2抑制劑;阿斯特捷利康於2011年通過歐盟藥證後,以SGLT2抑制劑治療二型糖尿病的戰場掀起激戰。

先是在2013年被嬌生搶先一步成為美國第一個SGLT2抑制劑的Canagliflozin,緊接著在隔年阿斯特捷利康的dapagliflozin在美國上市,同年百靈佳的Canagliflozin也通過FDA核准;經過幾年廝殺,阿斯特捷利康的Dapagliflozin終於漸漸瓜分嬌生的Canagliflozin市占率,在去年正式超越Canagliflozin成為年銷超過三億美元、市佔第一個SGLT2抑制劑。

擴大適用範圍至中度腎病變

由於嬌生同為SGLT2抑制劑的Canagliflozin曾被FDA以臨床上看見腎臟損傷的副作用警告,FDA當年在批准Dapagliflozin時也格外要求上市後數據追蹤,目前仿單上禁止嚴重腎損傷、末期腎病及洗腎的患者使用,然而卻不能否認該治療對糖尿病引起的中度腎病變有益。

在這項被稱為Derive的三期臨床試驗中治療組使用阿斯特捷利康的Farxiga(dapagliflozin)對照安慰劑組做比較,治療患有中度腎臟病變的二型糖尿病患者,結果顯示在321位病患的治療組達到臨床療效指標-有效降低糖化血色素(hemoglobin A1c),而且其他三項次要療效指標也都達成。

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