《NASH》景凱(6549)治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥JKB-121之第二期臨床結果

本資料由(興櫃公司) 景凱(6549) 公司提供
發言日期:107/03/22 發言時間:22:24:44
發言人:袁鴻昌 發言人職稱:財務長 發言人電話:03-6587721
主旨: JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)之第二期臨床試驗解盲結果
符合條款:第43款 事實發生日:107/03/22
說明:
1.事實發生日:107/03/22
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂肪肝炎之第二期臨床試驗解盲,並於107年3月22日召開專家會議討論實驗數據。
一、臨床試驗介紹
(一)試驗計畫名稱: 利用JKB-121小分子新藥治療非酒精性脂肪肝炎的第二期,隨機,多劑量,雙盲,安慰劑控制的臨床試驗。
(二)試驗計畫目的:安全性以及有效性評估。
(三)試驗階段分級:第二期臨床試驗。
(四)試驗藥物:JKB-121錠劑5mg,10mg。
(五)適應症: 非酒精性脂肪肝炎。
(六)評估指標:
A.主要療效指標: 5mg組與10mg組相較於安慰劑組於24週的肝脂肪變化以及安全性評估。
B.次要療效指標:
肝功能指數分析。
代謝指標分析。
(七)試驗計畫受試者人數:
預計:60人。
實際招收人數:65 人。
二、主要療效指標(試驗結果分析及意義):
(一) 在試驗患者族群5mg以及 10mg通過安全性評估。
(二) 於24週肝脂肪變化於各組之間統計上無顯著差異。
三、次要療效指標(試驗結果分析及意義):
(一) 肝功能指數分析與代謝指標分析於各組之間統計上無顯著差異。
四、單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:JKB-121
二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用,治療非酒精性脂肪肝炎。
三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司於美國查驗登記執行JKB-121治療非酒精性脂肪肝炎之第二期臨床試驗,目前本試驗已完成臨床試驗數據分析。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:JKB-121或其第二代產品繼續研發成為上市新藥。
(四)已投入之累積研發費用: 新台幣149,762仟元。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)本公司將尋找合作對象繼續進行JKB-121用於非酒精性脂肪肝炎新藥開發。
(二)本試驗結果將作為非酒精性脂肪肝炎(NASH)的安全性依據,以及未來試驗設計參考。
六、非酒精性脂肪肝炎市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物:(一)市場狀況: 依據 TechNavio、德意志銀行的報告,以及工研院IEK 預估,全球NASH 藥物市場總值在 2020年約為 39 億美元間;市場值將以 CAGR 23% 成長至2030 年的 382 億美元。
(二)治療藥物:目前尚無FDA核准治療NASH藥物。
七、研發過程中需負擔之義務:無,本公司自有專利與技術。
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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