美時Suboxone舌下含片學名藥Naloxone成功挑戰原廠專利 但原廠仍可上訴 藥證也在申請中

美時(1795)今23日宣佈與艾威群策略合作的重磅產品Suboxone舌下含片學名藥Buprenorphine/Naloxone,已由艾威群美國收到美國德拉瓦州聯邦地院法院的專利訴訟勝訴判決,判決中顯示此學名藥並未侵犯Suboxone舌下含片之'514與'497號專利,美時將著手同艾威群依藥證審查進度持續準備相關作業然原廠Indivior PLC(以下簡稱Indivior)將可對判決結果上訴。

艾威群美國是於2016年6月因循PIV途徑向美國FDA送件ANDA而被Indivior提起告訴,然判決中書中顯示該學名藥並未侵犯專利。對此,美時董事長林羣說:「Buprenorphine/Naloxone的錠劑劑型Desud Plus一直是美時在台灣的主力產品之一,我們延續此研發能量,與艾威群在美國市場舌下含片劑型的開發與訴訟合作已久,後續亦將朝領證方向努力。

目前市場上無學名藥獲FDA核准 但仍有競爭者

美時表示,美國的鴉片類毒癮治療市場需求從未被滿足,美國國家衛生統計中心的調查顯示鴉片類毒癮每天約奪走116名美國人性命,鴉片類濫用的來源包括正規途徑得的止痛藥如嗎啡或合成的類鴉片強效止痛藥吩坦尼,與非法使用毒品;其中,正規途徑取得止痛藥的濫用一年影響約1150萬人,若將正當途徑取得止痛藥與吸食毒品的市場相加,鴉片類毒癮治療市場價值約240億美金,故美國政府以「公共衛生緊急狀態」形容這場「鴉片戰爭」。

美時同時也指出,印度學名藥廠Dr. Reddy's於去年8月31日亦接獲前述二專利未侵犯原廠專利之法院裁定,目前FDA尚未針對此藥品核發藥證,故市場上尚無學名藥。根據Indivior銷售統計,2017年Suboxone舌下含片劑型於全美之銷售金額約為美金10億元。

延伸閱讀:《法說會》美時(二)2018年的三大成長關鍵追蹤

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