美時戒毒藥Suboxone舌下片學名藥計畫launch at risk 是因為有企圖心

這次美時展現了台灣學名藥第一次在美國市場launch at risk 的信心和企圖心! 現在要追蹤就是藥證的取得進度! 據公司表示,預計五月底、六月初FDA會決定是否核發藥證給美時,若一切順利,則會朝年底launch at risk既定進度,如果可以上市,EPS將大幅躍升。

後續追蹤

美時回應

美時/Alvogen艾威群還有兩項專利the '454 和 '221 專利正在與Indivior訴訟進行中,其影響多大? 何時宣判?

原廠所提的454新的專利是去年底才被納入橘皮書,221則是2月才納入,美時有提到未來還有一個會納入。不過,這些都屬於成分與製劑的專利,美時認為不足為懼,用來警告的成分居多,且還沒正式進入法律程序,所以美時也無從對外公告(之前美時在法說會中曾坦言未來可能會面對這些訴訟,但公司不擔心)。且這些新提出的專利,與FDA即將做的決定不會有直接關係。

就剛公布挑戰成功的'514與'497號專利,原廠已經表明要上訴,但美時/Alvogen艾威群會不會像印度的Dr. Reddy's等到原廠再上訴後的最終判決才敢上市,就要問問美時或是美國的Alvogen艾威群,這是投資人必須追蹤的。

美時評估,這幾個原廠新納入橘皮書的專利,有些是當年第一輪被TEVA等挑戰無效的專利「重新包裝」,所以美時仍有信心朝向Launch at risk前進。惟前提仍需FDA藥證到手。

至於藥證是Dr. Reddy還是美時/Alvogen先拿到,似乎還是要看最終專利官司的結果來決定上市的先後,無論如何兩家都不會擁有180天的獨賣期,因為根據美時法說,第一個First-to-File的廠商是Teva,該公司已經放棄,因此無論是美時或Dr.Reddy都不會有獨賣期,不過搶第一個上市還是有其利基。

除非FDA否決美時的藥證申請,否則美時還是維持既定說法,若順利拿到藥證,年底就上市, launch at risk。

看起來美國的Alvogen負責藥證和專利官司以及後續的行銷?,所以未來美時/Alvogen會如何分帳? 也將關係台灣美時公司未來營收和獲利。

會分帳,可是不透露細節。不過美時董事長之前在法說會中預估拿到藥證後,第一年可以賺數億元的預估值,是根據分好帳後保守估算的,無論有沒有拿到藥證,2018年1.5元是基本盤。

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