《精準醫療》施貴寶巨磅藥Opdivo加Yervoy 未來可望治療腸癌特定基因突變次族群

施貴寶去年八月才獲得FDA批准使用Opdivo於大腸直腸癌治療,現在該公司宣稱Opdivo加Yervoy效果會更好!用該合併療法再次向FDA申請大腸結腸癌族群的治療,日昨(27)獲得FDA同意其sBLA藥證申請。

突破性療法

兩大PD-1抑制劑Opdivo加Yervoy合併療法,這次針對曾接受過化療又復發的具有微衛星不穩定性高(MSI-H)或DNA複製錯配缺陷修復 (dMMR) 基因的轉移性大腸結腸癌適應症進行申請;該族群約佔轉移性大腸結腸癌的4-5%,通常對化療沒有反應,急需更好的治療方法,也因此針對這樣的特殊次族群治療,FDA給予突破性療法(Breakthrough Therapy)認定並享有優先審查( priority review)資格,預計在今年七月十日獲知是否批准。

強敵Keytruda

在一月揭露的臨床數據顯示,在合併療法治療下有55%的患者有反應,而單用Opdivo治療的組別只有31%的患者有反應;不過新的Opdivo加Yervoy合併療法組合也只能稱得上讓施貴寶增加一點籌碼,因為另一大免疫PD-1抑制劑-默克的Keytruda去年五月的一大斬獲便是獲批治療於具有微衛星不穩定性高(MSI-H)基因的族群,有該遺傳基因可能遍布全身及各種癌症,這可比現在施貴寶申請局限於大腸結腸癌中(MSI-H)的市場大得多。

不過也不用太擔心,施貴寶的PD-1抑制劑已在多項難治的癌症適應症深耕,該Opdivo加Yervoy合併療法目前也已獲FDA批准於黑色素瘤的治療,而今年的重頭戲在肺癌領域,也是這些免疫療法抑制劑競爭的主戰場。

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