CFDA最後一份公開報告《2017年度藥物審評報告》內文重點

大陸的國家食品藥品監督管理總局(CFDA)即將走入歷史,並重新改組為國家藥品監督管理局,設在國家市場監督管理總局之下,上週,CFDA發布以CFDA名義最後一份報告《2017年度藥物審評報告》,從報告中可以看的出來,大陸相當積極加速藥物的審評進度。

上市藥品核准情況

2017年,CFDA共批准394個藥品上市,其中化學藥品369個,中藥2個,生物製劑23個。其中國產藥品278個,進口藥品116個。總計納入優先審評審批的項目有53個,約佔13.5%。

各類註冊申請審評情況

藥審中心完成新藥臨床試驗申請(以下簡稱IND)審評共計908件,完成新藥上市申請(NDA) 審評294件,完成學名藥上市申請(ANDA) 審評4152件,其中,IND申請通過批准有744件(涉及373個藥物)、NDA審評通過建議批准有143件(涉及76個藥物)、ANDA審評通過建議批准則有273件(涉及123個藥物)。

審評審批耗時變化

化學藥各類註冊申請審評審批所花費的時間顯著下降,其中,學名藥一致性評價申請的平均審批時間為70個工作天,僅為法定時限的一半;IND申請首輪審批平均為120個工作天,則是法定時限的1.09倍。

化學藥審評建議批准情況

藥審中心完成審評的化學藥物NDA為236件,其中審評通過建議批准上市的有113件。此外,完成審評的化學藥物IND申請共542件,審評通過批准IND申請的有481件,其中批准創新藥物臨床試驗申請佔399件(涉及170個藥物),較2016年創新藥臨床試驗批准翻了一倍。

當中,通過創新藥物臨床試驗申請所涉及的170個藥物,以抗腫瘤、消化系統、和內分泌系統藥物較多,佔全部創新藥臨床試驗批准數量的65%。

生物製劑註冊申請審評完成情況

藥審中心完成審評的生物製劑註冊申請共678件,其中完成預防用生物製劑IND申請有62件,完成治療用生物製劑IND申請為242件,完成預防用生物製劑NDA共15件,完成治療用生物製劑NDA則為35件。

而審評通過批准預防用IND為40件,批准治療用IND 187件;審評通過建議批准預防用NDA為8件,建議批准治療用NDA為21件。

優先審評品項審評完成情況

截至2017年底,納入優先審評程序的423件註冊申請,以有272件完成審評,佔比為64%,自納入優先審評程序之日起,IND、NDA、ANDA的首輪審評平均花費39個、59個及81個工作天。截至2017年底,共有110件註冊申請(涉及57個藥物)通過優先審評程序,得以加快批准上市。

進口藥物情況

藥審中心的110項優先審查批准涉及57種藥物,其中50種在2017年獲得批准,海外的藥物包括:Regeneron的Eylea、AbbVie的Humira、Incyte的Jakafi、和Celgene的Vidaza(將由合作夥伴百濟神州銷售),也都是透過優先審查取得核准。

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