羅氏/Genentech血友病藥Hemlibra再傳死亡案例 第一時間撇清藥物關聯性

羅氏(Roche)子公司Genentech向美國兩大血友病組織報告了其血友病藥物Hemlibraemicizumab-kxwh)治療所傳出的5起死亡案例。

這起消息在美國時間3/28傳出,當時Genentech的說法是「不清楚細節,但主治醫師認為病患的死亡與Hemlibra無關」。不過已經引起軒然大波。

美國時間3/29,媒體報導羅氏最新的解釋。羅氏發言人表示,最新的兩起死亡案例都指向病患本身原先就存在的情況,而非Hemlibra的關係。而這兩位病患的死因為直腸與顱內大出血。

市場分析認為不妙

分析師指出:「雖然這幾起死亡案例全都被臨床研究員和主治醫生指出與Hemlibra無關,但在先前規模較小的臨床試驗中,結合HemlibraBPA療法*所產生的嚴重副作用,包括栓塞性微血管病變(thrombotic microangiopathy, TMA)和血栓栓塞(thromboembolism, TE)。而其中一位病患的TMA發展為直腸出血,最後宣告不治。也因此,當我們又看到新的嚴重不良反應報告—包括最不幸的死亡案件—也並非完全出乎意料。而在現階段,因為資料不足,我們也無法釐清Hemlibra是否有額外的安全性疑慮。然而,可以確定的是,在HAVEN 1試驗傳出死亡案例之後,Hemlibra的安全隱憂勢必將因這幾起新的死亡案例釋出,而再度浮出水面。」

*某些血友病患會對於治療的凝血因子產生抗體(inhibitor)而產生免疫排斥,這讓該種病患的治療更加困難。而對於產生inhibitor的患者急性出血時的治療其中一種方式,就是使用BPA療法(bypassing agents)。目前的BPA療法有FEIBA®和NovoSeven®

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